Multiregional Clinical Trials for Simultaneous Global New Drug Development

Author: Joshua Chen,Hui Quan

Publisher: CRC Press

ISBN: 1498701485

Category: Mathematics

Page: 353

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In a global clinical development strategy, multiregional clinical trials (MRCTs) are vital in the development of innovative medicines. Multiregional Clinical Trials for Simultaneous Global New Drug Development presents a comprehensive overview on the current status of conducting MRCTs in clinical development. International experts from academia, industry, and health organizations address various aspects of the important problems in global clinical development and MRCTs. The book first provides a high-level introduction to the context, motivation, opportunities, and challenges in simultaneous global clinical development using MRCTs. It then focuses on the design, monitoring, and analysis/interpretation of MRCTs. The book concludes with an examination of the latest research topics from MRCT perspectives, such as special considerations by local health authorities, health economic evaluations, benefit-risk assessment, and medical devices. Explaining how to design, conduct, and interpret MRCTs, this book will help biostatisticians working in the late-stage clinical development of medical products. It will also be useful for statisticians and clinicians in the biopharmaceutical industry, regulatory agencies, and medical research institutes.

Encyclopedia of Biopharmaceutical Statistics - Four Volume Set

Author: Shein-Chung Chow

Publisher: CRC Press

ISBN: 135111025X

Category: Mathematics

Page: 2780

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Since the publication of the first edition in 2000, there has been an explosive growth of literature in biopharmaceutical research and development of new medicines. This encyclopedia (1) provides a comprehensive and unified presentation of designs and analyses used at different stages of the drug development process, (2) gives a well-balanced summary of current regulatory requirements, and (3) describes recently developed statistical methods in the pharmaceutical sciences. Features of the Fourth Edition: 1. 78 new and revised entries have been added for a total of 308 chapters and a third volume has been added to encompass the increased number of chapters. 2. Revised and updated entries reflect changes and recent developments in regulatory requirements for the drug review/approval process and statistical designs and methodologies. 3. Additional topics include multiple-stage adaptive trial design in clinical research, translational medicine, design and analysis of biosimilar drug development, big data analytics, and real world evidence for clinical research and development. 4. A table of contents organized by stages of biopharmaceutical development provides easy access to relevant topics. About the Editor: Shein-Chung Chow, Ph.D. is currently an Associate Director, Office of Biostatistics, U.S. Food and Drug Administration (FDA). Dr. Chow is an Adjunct Professor at Duke University School of Medicine, as well as Adjunct Professor at Duke-NUS, Singapore and North Carolina State University. Dr. Chow is the Editor-in-Chief of the Journal of Biopharmaceutical Statistics and the Chapman & Hall/CRC Biostatistics Book Series and the author of 28 books and over 300 methodology papers. He was elected Fellow of the American Statistical Association in 1995.

Quantitative Decisions in Drug Development

Author: Christy Chuang-Stein,Simon Kirby

Publisher: Springer

ISBN: 3319460765

Category: Medical

Page: 248

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This book offers a high-level treatise of evidence-based decisions in drug development. Because of the inseparable relationship between designs and decisions, a good portion of this book is devoted to the design of clinical trials. The book begins with an overview of product development and regulatory approval pathways. It then discusses how to incorporate prior knowledge into study design and decision making at different stages of drug development. The latter include selecting appropriate metrics to formulate decisions criteria, determining go/no-go decisions for progressing a drug candidate to the next stage and predicting the effectiveness of a product. Lastly, it points out common mistakes made by drug developers under the current drug-development paradigm. The book offers useful insights to statisticians, clinicians, regulatory affairs managers and decision-makers in the pharmaceutical industry who have a basic understanding of the drug-development process and the clinical trials conducted to support drug-marketing authorization. The authors provide software codes for select analytical approaches discussed in the book. The book includes enough technical details to allow statisticians to replicate the quantitative illustrations so that they can generate information to facilitate decision-making themselves.

Statistical Applications from Clinical Trials and Personalized Medicine to Finance and Business Analytics

Selected Papers from the 2015 ICSA/Graybill Applied Statistics Symposium, Colorado State University, Fort Collins

Author: Jianchang Lin,Bushi Wang,Xiaowen Hu,Kun Chen,Ray Liu

Publisher: Springer

ISBN: 3319425684

Category: Medical

Page: 359

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The papers in this volume represent a broad, applied swath of advanced contributions to the 2015 ICSA/Graybill Applied Statistics Symposium of the International Chinese Statistical Association, held at Colorado State University in Fort Collins. The contributions cover topics that range from statistical applications in business and finance to applications in clinical trials and biomarker analysis. Each papers was peer-reviewed by at least two referees and also by an editor. The conference was attended by over 400 participants from academia, industry, and government agencies around the world, including from North America, Asia, and Europe.

Biosimilar Clinical Development: Scientific Considerations and New Methodologies

Author: Kerry B. Barker,Sandeep M. Menon,Ralph B. D'Agostino, Sr.,Siyan Xu,Bo Jin, PhD

Publisher: CRC Press

ISBN: 1482231700

Category: Mathematics

Page: 248

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Biosimilars have the potential to change the way we think about, identify, and manage health problems. They are already impacting both clinical research and patient care, and this impact will only grow as our understanding and technologies improve. Written by a team of experienced specialists in clinical development, this book discusses various potential drug development strategies, the design and analysis of pharmacokinetics (PK) studies, and the design and analysis of efficacy studies.

Adaptive Design Theory and Implementation Using SAS and R, Second Edition

Author: Mark Chang

Publisher: CRC Press

ISBN: 1482256606

Category: Mathematics

Page: 706

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Get Up to Speed on Many Types of Adaptive Designs Since the publication of the first edition, there have been remarkable advances in the methodology and application of adaptive trials. Incorporating many of these new developments, Adaptive Design Theory and Implementation Using SAS and R, Second Edition offers a detailed framework to understand the use of various adaptive design methods in clinical trials. New to the Second Edition Twelve new chapters covering blinded and semi-blinded sample size reestimation design, pick-the-winners design, biomarker-informed adaptive design, Bayesian designs, adaptive multiregional trial design, SAS and R for group sequential design, and much more More analytical methods for K-stage adaptive designs, multiple-endpoint adaptive design, survival modeling, and adaptive treatment switching New material on sequential parallel designs with rerandomization and the skeleton approach in adaptive dose-escalation trials Twenty new SAS macros and R functions Enhanced end-of-chapter problems that give readers hands-on practice addressing issues encountered in designing real-life adaptive trials Covering even more adaptive designs, this book provides biostatisticians, clinical scientists, and regulatory reviewers with up-to-date details on this innovative area in pharmaceutical research and development. Practitioners will be able to improve the efficiency of their trial design, thereby reducing the time and cost of drug development.

Design and Analysis of Bridging Studies

Author: Jen-pei Liu,Shein-Chung Chow,Chin-Fu Hsiao

Publisher: CRC Press

ISBN: 1439846359

Category: Mathematics

Page: 287

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As the development of medicines has become more globalized, the geographic variations in the efficacy and safety of pharmaceutical products need to be addressed. To accelerate the product development process and shorten approval time, researchers are beginning to design multiregional trials that incorporate subjects from many countries around the world under the same protocol. Design and Analysis of Bridging Studies addresses the issues arising from bridging studies and multiregional clinical trials. For bridging studies, the book explores ethnic sensitivity, the necessity of bridging studies, types of bridging studies, and the assessment of similarity between regions based on bridging evidence. For multiregional clinical trials, the text considers regional differences, assesses the consistency of treatment effect across regions, and discusses sample size determination for each region. Taking into account the International Conference Harmonisation (ICH) E5 framework for bridging studies, the book provides a unified summary of the growing literature and research activities in this area. It covers the regulatory requirements, scientific and practical issues, and statistical methodology for designing and evaluating bridging studies and multiregional clinical trials, with the goal of inspiring new research activities in the field.

Kurzlehrbuch EKG endlich verständlich

Author: Albrecht Ohly,Marion Kiening

Publisher: "Elsevier,Urban&FischerVerlag"

ISBN: 3437297996

Category: Medical

Page: 296

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Der einfache Weg durch die Kurven Wie werte ich EKGs aus? Wie kommen die Kurven zustande und welche Krankheitsbilder stehen dahinter? Und woran erkenne ich einen Notfall? Auf all diese Fragen gibt das "Kurzlehrbuch EKG endlich verständlich" Antwort. Und das Schritt für Schritt sowie wie immer ganz einfach und verständlich, im typischen Kurzlehrbuch-Stil eben: Lernen, verstehen, Wissen überprüfen. Die Highlights im Überblick: In relativ kurzer Zeit solides Basiswissen erarbeiten Komplexe Zusammenhänge werden ganz einfach dargestellt Ordnung im Hirn: Ein klares Layout ermöglicht jederzeit die Orientierung im Faktendschungel Prüfungsrelevantes Wissen wird deutlich hervorgehoben, Wichtiges wird von Unwichtigem getrennt, die wichtigsten Punkte jedes Kapitels übersichtlich zusammengefasst 50 Übungs-EKGs aus dem klinischen Alltag mit ausführlichen Kommentaren – optimal zum Trainieren Neu in der 2. Auflage: Erregungsleitungsstörungen, Brugada-Syndrom

Der Fluch von Pendle Hill

Ein Fall für Frey und McGray 2

Author: Oscar de Muriel

Publisher: Goldmann Verlag

ISBN: 364118682X

Category: Fiction

Page: 512

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Neujahr 1889. In Edinburghs berüchtigter Irrenanstalt ermordet ein gefährlicher Psychopath eine Krankenschwester. Kurz bevor ihm die Flucht gelingt, unterhält er sich mit einer jungen Patientin, die seit Jahren kein Wort gesprochen hat. Wieso hat sie ihr Schweigen gebrochen? Sind die Gerüchte von schwarzer Magie wahr, die in den Fluren der Anstalt kursieren? Inspector McGray geht der Fall sehr nahe, denn die junge Frau ist seine Schwester. Zusammen mit seinem Partner Ian Frey verfolgt er den Mörder durch das ganze Königreich – bis zum Pendle Hill, Sitz der gefürchteten Hexen von Lancashire, wo die beiden genialen Ermittler einem furchtbaren Geheimnis auf die Spur kommen ...

Der Experimentator Molekularbiologie / Genomics

Author: Cornel Mülhardt

Publisher: Springer-Verlag

ISBN: 3642346367

Category: Science

Page: 303

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Dieses Buch enthält das Grundlagenwissen sowie Tipps und Tricks für den Umgang mit Nucleinsäuren. Der Autor kennt Lust und Frust der täglichen Laborroutine ganz genau. Präparieren, Fällen, Konzentrieren und Reinigen von Nucleinsäuren Restriktionsenzyme, Gele, Blotten Polymerase-Kettenreaktion RNA-Isolierung, -Transkription Klonierung von DNA-Fragmenten Markierung von Sonden, Hybridisierung, Screening, Sequenzierung Mutagenese, In-vitro-Translation, transgene Mäuse, Transgenexpression, Gentherapie, Genomik Dieses Buch richtet sich an alle Experimentatoren, die molekularbiologische Versuche durchführen wollen und gern nachvollziehen möchten, was sich in ihrem Reaktionsgefäß abspielt. Das ganze Spektrum der üblichen molekularbiologischen Methoden wird vorgestellt, kommentiert und Alternativen aufgezeigt. Der lockere Ton wendet sich gleichermaßen an Studenten wie an BTAs und Laboranten, aber auch der alte Hase wird hier und dort noch etwas Neues entdecken. Die 7. Auflage wurde überarbeitet und aktualisiert.

Molekulare Humangenetik

Author: Tom Strachan,Andrew P. Read

Publisher: Spektrum Akademischer Verlag

ISBN: 9783827414939

Category: Science

Page: 802

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Die vorliegende 3. Auflage der Molekularen Humangenetik ist völlig neu überarbeitet - unter Berücksichtigung der Entdeckungen, die im Zuge und in der Folge des Human Genome Project gemacht wurden. Die einführenden Kapitel (Teil I) beschreiben die Grundlagen wie DNA-Struktur und -Funktion, Chromosomen, Zellen und Entwicklung, Stammbaumanalysen und grundlegende Techniken im Labor. In Teil II werden die verschiedenen Genomsequenzierungsprojekte und die dadurch ermöglichten Einblicke in Organisation, Expression, Variabilität und Evolution des menschlichen Genoms gezeigt. Die Kartierung, Identifizierung und Diagnose der Ursachen von mendelnden und komplexen Krankheiten sowie Krebs ist Schwerpunkt von Teil III. Der letzte Teil gibt Ausblicke auf die funktionelle Genomik und Bioinformatik, auf Tiermodelle und Therapien. Das Buch soll eine Brücke bilden zwischen den grundlegenden Lehrbüchern und der Forschungsliteratur, sodass auch Interessierte mit relativ wenig Hintergrundwissen zum Thema die neuesten Forschungsergebnisse lesen und beurteilen können.


Stadt der Witwen

Author: Tom Franklin

Publisher: Pulp Master

ISBN: 3927734829

Category: Fiction

Page: 307

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Old Texas, Alabama, 1911. Fernab und inmitten abgebrannter Maisfelder gelegen, leidet die kleine Gemeinde nicht nur unter den Folgen des Bürgerkrieges. E.O. Smonk, ein schießwütiger, einäugiger Farmer, tyrannisiert das Städtchen, insbesondere Dutzende Witwen und junger Mädchen, an denen er sich vergeht. Als ihm der Prozess gemacht werden soll, kann Smonk dem Lynchmob entkommen. Doch es scheint eine Verbindung zu geben zwischen Smonk, dem geheimnisvollen religiösen Witwen-Kult und der Truppe um einen christlichen Hilfssheriff, der eine mordende minderjährige Hure entlang der Golfküste verfolgt. Auf den Spuren von Faulkner und McCarthy kombiniert US-Autor Tom Franklin Elemente des Southern Gothic und des Western noir und legt in seiner Groteske die Wurzeln der angezählten amerikanischen Nation bloß, die nicht selten Freiheit mit dem Recht des Stärkeren assoziert.

Krumme Type, krumme Type

Author: Tom Franklin

Publisher: Pulp Master

ISBN: 3946582036

Category: Fiction

Page: 402

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Als die neunzehnjährige Tina Rutherford verschwindet, ist jedem in Chabot, Mississippi klar, wer dafür verantwortlich ist. Denn 25 Jahre zuvor war schon die junge Cindy Walker nach einem Date mit dem Nachbarssohn Larry Ott spurlos verschwunden. Für das Verbrechen konnte Larry aus Mangel an Beweisen nie verurteilt werden, wurde aber fortan gemieden und lebte in ritualisierter Einsamkeit. Erneut unter Verdacht, ist sein Haus vermehrt Ziel betrunkener Rednecks; er wird angeschossen und der junge schwarze Constable Silas Jones mit den lästigen Ermittlungen betraut – eine gemeinsame Vergangenheit und ein dunkles Geheimnis verbinden ihn mit Larry. Schon Faulkner wusste, dass sich die Vergangenheit nicht beerdigen lässt, und in Franklins Südstaaten-Roman um Freundschaft, Verrat und Alltagsrassismus brechen alte Wunden auf und offenbaren, dass man, getrieben von Furcht und Feigheit, schlimme Fehler begehen kann.



Author: Greg Iles


ISBN: 3838717287

Category: Fiction

Page: 624

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Als im Mississippi die nackte Leiche eines Mädchens gefunden wird, ist die ganze Gemeinde von Natchez geschockt - am meisten aber der Anwalt Penn Cage. Denn er muss erfahren, dass sein bester Freund, der Arzt Drew Elliott, der ihm als Junge einmal das Leben gerettet hat, ein Verhältnis mit der Schülerin hatte und somit unter Mordverdacht steht. Wider Willen übernimmt Penn den Fall und wird hineingerissen in einen Sog von Erpressung, Rassenpolitik und sexuellen Begierden. Seine einzige Chance, den Freund zu retten, ist die Wahrheit zu finden. Eine Wahrheit, die keiner wissen will ...

Unter Verschluss


Author: Greg Iles


ISBN: 3732511669

Category: Fiction

Page: 699

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Penn Cage kennt den Tod wie seine Westentasche: Als Staatsanwalt in Houston hat er sechzehn Menschen in die Todeszelle gebracht. Doch nach dem plötzlichen Tod seiner Frau sehnt er sich nach Ruhe und Frieden. Mit seiner kleinen Tochter begibt er sich in die Stadt seiner Kindheit, um den Schatten der Vergangenheit zu entfliehen. Doch Natchez, Mississippi, ist nicht der Ort, um seine Trauer zu begraben. Ein dunkles Geheimnis umgibt diese Stadt im Süden der USA, ein Geheimnis, das mit den Rassenunruhen der 60er Jahre verknüpft ist, und an dessen Aufdeckung niemand Interesse bekundet. Doch Penn Cage ist ein zu integrer Staatsanwalt, um ungesühnte Verbrechen - zumal solche, die bis in die höchsten Kreise des amerikanischen Establishements reichen - dem Vergessen anheimzustellen. Eine junge und attraktive Journalistin unterstützt ihn bei den Recherchen, die beide in große Gefahr bringen.

Die Lage des Landes

Author: Richard Ford

Publisher: Hanser Berlin

ISBN: 3446251057

Category: Fiction

Page: N.A

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Sportreporter, Makler, Ehemann und Vater – Frank Bascombe hat im Laufe seines Lebens schon einige Rollen übernommen. Mittlerweile 55 Jahre alt, freut er sich mit seiner zweiten Ehefrau Sally auf den nächsten, ruhigeren Lebensabschnitt im gemeinsamen Haus am Strand. Franks Hoffnung auf eine beginnende "Permanenzphase" wird jedoch ein jähes Ende bereitet, als Sallys totgeglaubter erster Ehemann auftaucht und er selbst eine verheerende Diagnose erhält. Ein reicher, nachdenklicher, aber auch grotesk komischer Roman von Richard Ford über einen Mann in den vermeintlich besten Jahren und ein Amerika, dessen Sicherheit sich nach George Bushs "gestohlener" Präsidentenwahl als trügerisch erweist.

Bevor du mich findest


Author: Michael Kardos


ISBN: 3732540251

Category: Fiction

Page: 399

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Melanie war noch nie auf einer Party, ist noch nie geflogen, hat noch nie das Meer gesehen. Als sie drei Jahre alt war, ermordete ihr Vater ihre Mutter und wurde bis heute nicht gefasst. Seitdem lebt sie im Zeugenschutzprogramm, von der Außenwelt isoliert und immer in der Angst, dass er sie aufspürt. Doch sie will so nicht mehr leben. Um endlich frei zu sein, fasst sie einen gefährlichen Entschluss: Wenn ihr Vater sie nicht findet, dann muss sie ihn eben zuerst finden ...

Die Middlesteins

Author: Jami Attenberg

Publisher: N.A

ISBN: 9783442713806


Page: 264

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