Multiregional Clinical Trials for Simultaneous Global New Drug Development

Author: Joshua Chen,Hui Quan

Publisher: CRC Press

ISBN: 1498701485

Category: Mathematics

Page: 353

View: 5584

In a global clinical development strategy, multiregional clinical trials (MRCTs) are vital in the development of innovative medicines. Multiregional Clinical Trials for Simultaneous Global New Drug Development presents a comprehensive overview on the current status of conducting MRCTs in clinical development. International experts from academia, industry, and health organizations address various aspects of the important problems in global clinical development and MRCTs. The book first provides a high-level introduction to the context, motivation, opportunities, and challenges in simultaneous global clinical development using MRCTs. It then focuses on the design, monitoring, and analysis/interpretation of MRCTs. The book concludes with an examination of the latest research topics from MRCT perspectives, such as special considerations by local health authorities, health economic evaluations, benefit-risk assessment, and medical devices. Explaining how to design, conduct, and interpret MRCTs, this book will help biostatisticians working in the late-stage clinical development of medical products. It will also be useful for statisticians and clinicians in the biopharmaceutical industry, regulatory agencies, and medical research institutes.

Encyclopedia of Biopharmaceutical Statistics - Four Volume Set

Author: Shein-Chung Chow

Publisher: CRC Press

ISBN: 135111025X

Category: Mathematics

Page: 2780

View: 8295

Since the publication of the first edition in 2000, there has been an explosive growth of literature in biopharmaceutical research and development of new medicines. This encyclopedia (1) provides a comprehensive and unified presentation of designs and analyses used at different stages of the drug development process, (2) gives a well-balanced summary of current regulatory requirements, and (3) describes recently developed statistical methods in the pharmaceutical sciences. Features of the Fourth Edition: 1. 78 new and revised entries have been added for a total of 308 chapters and a third volume has been added to encompass the increased number of chapters. 2. Revised and updated entries reflect changes and recent developments in regulatory requirements for the drug review/approval process and statistical designs and methodologies. 3. Additional topics include multiple-stage adaptive trial design in clinical research, translational medicine, design and analysis of biosimilar drug development, big data analytics, and real world evidence for clinical research and development. 4. A table of contents organized by stages of biopharmaceutical development provides easy access to relevant topics. About the Editor: Shein-Chung Chow, Ph.D. is currently an Associate Director, Office of Biostatistics, U.S. Food and Drug Administration (FDA). Dr. Chow is an Adjunct Professor at Duke University School of Medicine, as well as Adjunct Professor at Duke-NUS, Singapore and North Carolina State University. Dr. Chow is the Editor-in-Chief of the Journal of Biopharmaceutical Statistics and the Chapman & Hall/CRC Biostatistics Book Series and the author of 28 books and over 300 methodology papers. He was elected Fellow of the American Statistical Association in 1995.

Quantitative Decisions in Drug Development

Author: Christy Chuang-Stein,Simon Kirby

Publisher: Springer

ISBN: 3319460765

Category: Medical

Page: 248

View: 9723

This book offers a high-level treatise of evidence-based decisions in drug development. Because of the inseparable relationship between designs and decisions, a good portion of this book is devoted to the design of clinical trials. The book begins with an overview of product development and regulatory approval pathways. It then discusses how to incorporate prior knowledge into study design and decision making at different stages of drug development. The latter include selecting appropriate metrics to formulate decisions criteria, determining go/no-go decisions for progressing a drug candidate to the next stage and predicting the effectiveness of a product. Lastly, it points out common mistakes made by drug developers under the current drug-development paradigm. The book offers useful insights to statisticians, clinicians, regulatory affairs managers and decision-makers in the pharmaceutical industry who have a basic understanding of the drug-development process and the clinical trials conducted to support drug-marketing authorization. The authors provide software codes for select analytical approaches discussed in the book. The book includes enough technical details to allow statisticians to replicate the quantitative illustrations so that they can generate information to facilitate decision-making themselves.

Statistical Applications from Clinical Trials and Personalized Medicine to Finance and Business Analytics

Selected Papers from the 2015 ICSA/Graybill Applied Statistics Symposium, Colorado State University, Fort Collins

Author: Jianchang Lin,Bushi Wang,Xiaowen Hu,Kun Chen,Ray Liu

Publisher: Springer

ISBN: 3319425684

Category: Medical

Page: 359

View: 9727

The papers in this volume represent a broad, applied swath of advanced contributions to the 2015 ICSA/Graybill Applied Statistics Symposium of the International Chinese Statistical Association, held at Colorado State University in Fort Collins. The contributions cover topics that range from statistical applications in business and finance to applications in clinical trials and biomarker analysis. Each papers was peer-reviewed by at least two referees and also by an editor. The conference was attended by over 400 participants from academia, industry, and government agencies around the world, including from North America, Asia, and Europe.

Biosimilar Clinical Development: Scientific Considerations and New Methodologies

Author: Kerry B. Barker,Sandeep M. Menon,Ralph B. D'Agostino, Sr.,Siyan Xu,Bo Jin, PhD

Publisher: CRC Press

ISBN: 1482231700

Category: Mathematics

Page: 248

View: 1770

Biosimilars have the potential to change the way we think about, identify, and manage health problems. They are already impacting both clinical research and patient care, and this impact will only grow as our understanding and technologies improve. Written by a team of experienced specialists in clinical development, this book discusses various potential drug development strategies, the design and analysis of pharmacokinetics (PK) studies, and the design and analysis of efficacy studies.

Adaptive Design Theory and Implementation Using SAS and R, Second Edition

Author: Mark Chang

Publisher: CRC Press

ISBN: 1482256606

Category: Mathematics

Page: 706

View: 4741

Get Up to Speed on Many Types of Adaptive Designs Since the publication of the first edition, there have been remarkable advances in the methodology and application of adaptive trials. Incorporating many of these new developments, Adaptive Design Theory and Implementation Using SAS and R, Second Edition offers a detailed framework to understand the use of various adaptive design methods in clinical trials. New to the Second Edition Twelve new chapters covering blinded and semi-blinded sample size reestimation design, pick-the-winners design, biomarker-informed adaptive design, Bayesian designs, adaptive multiregional trial design, SAS and R for group sequential design, and much more More analytical methods for K-stage adaptive designs, multiple-endpoint adaptive design, survival modeling, and adaptive treatment switching New material on sequential parallel designs with rerandomization and the skeleton approach in adaptive dose-escalation trials Twenty new SAS macros and R functions Enhanced end-of-chapter problems that give readers hands-on practice addressing issues encountered in designing real-life adaptive trials Covering even more adaptive designs, this book provides biostatisticians, clinical scientists, and regulatory reviewers with up-to-date details on this innovative area in pharmaceutical research and development. Practitioners will be able to improve the efficiency of their trial design, thereby reducing the time and cost of drug development.

Design and Analysis of Bridging Studies

Author: Jen-pei Liu,Shein-Chung Chow,Chin-Fu Hsiao

Publisher: CRC Press

ISBN: 1439846359

Category: Mathematics

Page: 287

View: 6555

As the development of medicines has become more globalized, the geographic variations in the efficacy and safety of pharmaceutical products need to be addressed. To accelerate the product development process and shorten approval time, researchers are beginning to design multiregional trials that incorporate subjects from many countries around the world under the same protocol. Design and Analysis of Bridging Studies addresses the issues arising from bridging studies and multiregional clinical trials. For bridging studies, the book explores ethnic sensitivity, the necessity of bridging studies, types of bridging studies, and the assessment of similarity between regions based on bridging evidence. For multiregional clinical trials, the text considers regional differences, assesses the consistency of treatment effect across regions, and discusses sample size determination for each region. Taking into account the International Conference Harmonisation (ICH) E5 framework for bridging studies, the book provides a unified summary of the growing literature and research activities in this area. It covers the regulatory requirements, scientific and practical issues, and statistical methodology for designing and evaluating bridging studies and multiregional clinical trials, with the goal of inspiring new research activities in the field.

Kurzlehrbuch EKG endlich verständlich

Author: Albrecht Ohly,Marion Kiening

Publisher: "Elsevier,Urban&FischerVerlag"

ISBN: 3437297996

Category: Medical

Page: 296

View: 5841

Der einfache Weg durch die Kurven Wie werte ich EKGs aus? Wie kommen die Kurven zustande und welche Krankheitsbilder stehen dahinter? Und woran erkenne ich einen Notfall? Auf all diese Fragen gibt das "Kurzlehrbuch EKG endlich verständlich" Antwort. Und das Schritt für Schritt sowie wie immer ganz einfach und verständlich, im typischen Kurzlehrbuch-Stil eben: Lernen, verstehen, Wissen überprüfen. Die Highlights im Überblick: In relativ kurzer Zeit solides Basiswissen erarbeiten Komplexe Zusammenhänge werden ganz einfach dargestellt Ordnung im Hirn: Ein klares Layout ermöglicht jederzeit die Orientierung im Faktendschungel Prüfungsrelevantes Wissen wird deutlich hervorgehoben, Wichtiges wird von Unwichtigem getrennt, die wichtigsten Punkte jedes Kapitels übersichtlich zusammengefasst 50 Übungs-EKGs aus dem klinischen Alltag mit ausführlichen Kommentaren – optimal zum Trainieren Neu in der 2. Auflage: Erregungsleitungsstörungen, Brugada-Syndrom

Die Welt ist flach

eine kurze Geschichte des 21. Jahrhunderts

Author: Thomas L. Friedman

Publisher: N.A

ISBN: 9783518459645

Category: Diffusion of innovations

Page: 764

View: 2292

Corporate Responsibility Management

Author: Fridolin S. Brand,Herbert Winistörfer

Publisher: vdf Hochschulverlag AG

ISBN: 3728137790

Category: Business & Economics

Page: 85

View: 2485

Das vorliegende «SML essentials» zeigt auf, wie ein moderner, professionell gestalteter, transparenter und damit glaubwürdiger Managementansatz zu Corporate Responsibility aufgebaut ist. Es soll die Leserschaft in die Lage versetzen, auf definierte Kriterien hin das CR-Management eines beliebigen Unternehmens anhand der öffentlich verfügbaren Informationen zu analysieren und zu bewerten. Dazu gehören Fragen wie: Welche Stakeholder und CR-Themen sind für das Unternehmen wesentlich? Wie lassen sich einzelne CR-Themen mit der Unternehmensstrategie verknüpfen? Wie lassen sich entsprechende Ziele, Indikatoren und Massnahmenpläne entwickeln? Wie werden die CR-Leistungen überprüft und bewertet? Wesentliche Inhalte dieses «SML essentials» wurden gemeinsam mit Fachpersonen aus der Unternehmens- und Beratungspraxis in einem breit angelegten Forschungsprojekt erarbeitet.

Epidemiologie und medizinische Biometrie

eine kurzgefasste übersichtliche Einführung ; mit Prüfungsfragen und Übungsaufgaben

Author: Günther Kundt,Helga Krentz

Publisher: N.A

ISBN: 9783832271039


Page: 237

View: 348

Interaktive Wertschöpfung durch Dienstleistungen

Strategische Ausrichtung von Kundeninteraktionen, Geschäftsmodellen und sozialen Netzwerken. Forum Dienstleistungsmanagement

Author: Manfred Bruhn,Karsten Hadwich

Publisher: Springer-Verlag

ISBN: 3658085185

Category: Business & Economics

Page: 745

View: 5388

Profilierte Wissenschaftler und Experten aus der Praxis zeigen, wie unternehmensexterne Akteure - wie Kunden, Lieferanten oder Komplementäranbieter - in die Wertschöpfungskette eines Unternehmens integriert werden können. Dadurch verändern sich die Wertschöpfungsprozesse und führen zu neuen Geschäftsmodellen für Unternehmen. Der Sammelband ist in sechs Schwerpunkte untergliedert: Der Inhalt ▪ Grundlagen und Konzepte der Interaktiven Wertschöpfung ▪ Management der Interaktiven Wertschöpfung ▪ Determinanten und Wirkungen der Interaktiven Wertschöpfung ▪ Interaktive Wertschöpfung und soziale Netzwerke ▪ Branchenspezifische Besonderheiten der Interaktiven Wertschöpfung ▪ Literatur-Service

Service Value als Werttreiber

Konzepte, Messung und Steuerung Forum Dienstleistungsmanagement

Author: Manfred Bruhn,Karsten Hadwich

Publisher: Springer-Verlag

ISBN: 3658021403

Category: Business & Economics

Page: 511

View: 5552

Das Konzept des Service Value hat sich in den letzten Jahren durch einen Perspektivenwechsel von der reinen Betrachtung der Dienstleistungserstellung hin zum Einbezug von Wertaspekten entwickelt. Seither beschäftigt sich die Forschung mit dem Beitrag von Dienstleistungen zur Wertgenerierung. Service Value stellt aus Kundenperspektive den durch das Dienstleistungsunternehmen generierten Wert für den Kunden dar. Der wohl geläufigste Ansatz sieht den Service Value als Trade-off zwischen Nutzen und Kosten einer Dienstleistung für den Kunden. Im Sammelband Service Value als Werttreiber widmen sich renommierte Wissenschaftler und Vertreter der Praxis in 21 Beiträgen detailliert und aus verschiedenen Blickwinkeln dem Konzept des Service Value und der Frage, wie der Service-Value-Gedanke erfolgreich in die Unternehmenspraxis integriert werden kann.

Social Media und Wissensklüfte

Nachrichtennutzung und politische Informiertheit junger Menschen

Author: Patricia Müller

Publisher: Springer-Verlag

ISBN: 3658231580

Category: Language Arts & Disciplines

Page: 347

View: 2586

Patricia Müller untersucht in ihrer Studie, wie sich die Nutzung von Nachrichten im Social Web auf die politische Informiertheit junger Menschen auswirkt. Die Arbeit beleuchtet anknüpfend an die Wissenskluftforschung vielfältige Faktoren für politischen Wissenserwerb: Basierend auf einer zweiwelligen Panelbefragung 16-29-Jähriger zeigt die Autorin auf, wie Bildung, Motivation, differenzielle Nachrichtennutzung, Informationsverarbeitung sowie politische Gespräche und der Austausch über Politik auf Social Network Sites die Entwicklung von Wissensklüften beeinflussen. Darüber hinaus wird die Illusion of Knowing in den Blick genommen und analysiert, was eine Überschätzung der eigenen politischen Informiertheit begünstigen kann.

Handbuch Werbeforschung

Author: Gabriele Siegert,Werner Wirth,Patrick Weber,Juliane A. Lischka

Publisher: Springer-Verlag

ISBN: 3531189166

Category: Language Arts & Disciplines

Page: 760

View: 4826

Das Handbuch gibt als erstes deutschsprachiges Werk einen systematischen Überblick über das gesamte Forschungsfeld „Werbung“ aus kommunikationswissenschaftlicher Perspektive. Als dezidiertes Forschungshandbuch bietet es Interessierten, Forschenden und fortgeschrittenen Studierenden der (akademischen) Forschungspraxis einen ganzheitlichen Orientierungsansatz, der nicht nur wichtige Bereiche der internationalen und der deutschsprachigen Werbeforschung thematisiert, sondern typische Strategien, Logiken und Forschungsdesigns im Zusammenhang aufzeigt. Die Beiträge präsentieren ausgewiesene Forschungsfelder, die entsprechende Literatur und liefern „Gebrauchsanweisungen“ für die akademische Forschungspraxis.

Auswertung qualitativer Daten

Strategien, Verfahren und Methoden der Interpretation nicht-standardisierter Daten in der Kommunikationswissenschaft

Author: Andreas M. Scheu

Publisher: Springer-Verlag

ISBN: 3658184051

Category: Social Science

Page: 322

View: 6991

Der Band bietet einen Überblick über qualitative Auswertungsverfahren und -strategien im Fach Kommunikationswissenschaft. Die Beiträge beschäftigen sich mit der Auswertung unterschiedlichen Datenmaterials (z. B. Interviews, Gruppendiskussionen, audiovisuelle Daten), mit forschungspraktischen Herausforderungen in Quer- und Längsschnittstudien, mit unterschiedlichen Strategien der Datenauswertung (z. B. Typologien, Cluster, Vergleiche, Diskursanalysen, Netzwerkanalysen) sowie verschiedenen qualitativen Perspektiven; von eher induktiven Auswertungsstrategien über deduktive, theoriegeleitete Verfahren bis hin zu teilweise automatisierten Prozessen.

Marketing Weiterdenken

Zukunftspfade für eine marktorientierte Unternehmensführung

Author: Manfred Bruhn,Manfred Kirchgeorg

Publisher: Springer-Verlag

ISBN: 3658185384

Category: Business & Economics

Page: 428

View: 4309

Dieses Buch stellt die Rolle des Marketing auf den Prüfstand und denkt sie weiter. Strukturen, Prozesse und Instrumente müssen den sich kontinuierlich ändernden Umfeldbedingungen angepasst werden. Der Erkenntniswert etablierter Theorien und Modelle ist angesichts disruptiver Veränderungen kritisch zu hinterfragen. Eines bleibt jedoch bestehen: Die Gewinnung und Bindung von Kunden entscheidet über den nachhaltigen Unternehmenserfolg. Wie kein anderer hat Prof. Dr. Dr. h.c. mult. Heribert Meffert die Diskussion um die Leitorientierung und den Wandel des Marketing in Deutschland über vier Jahrzehnte geprägt. Zum 80. Geburtstag des Nestors der deutschen Marketingdisziplin beschreiben 30 renommierte Persönlichkeiten aus der Unternehmensführung und Marketingwissenschaft, angelehnt an Heribert Mefferts Grundverständnis einer marktorientierten Unternehmensführung, Zukunftspfade für die Marketingdisziplin und verleihen ihr neue Impulse. Der Inhalt Marketingtheorien Weiterdenken Kundenbeziehungen Weiterdenken Marketingstrategien Weiterdenken Markenführung Weiterdenken Marketingorganisation Weiterdenken Gesellschaftliche Verantwortung des Marketing Weiterdenken